Д.В.Холенков, гл. редактор Dental Market
Деловой климат, об улучшении которого постоянно говорят российский власти на всех уровнях, на сегодняшний день таков, что удивить чем-либо бизнес-сообщество в его стоматологической части в общем-то не просто. Наверно, нет смысла говорить ни о СЭС, ни о Роспотребнадзоре, ни о пресловутых пожарниках. К визитам этих структур все уже привыкли и так или иначе приспособились. Но, как говорится, пришла беда откуда не ждали – сначала по торговым компаниям, а затем по стоматологическимкли никам начали неумолимое движение предстаители ФСКН – Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков...
Итак, вот она – новая напасть, с которой пришлось столкнуться торгующим стоматологическим материалами организациям: проверки, проводимые Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН). Как выясняется, помнению этой уважаемой организации большинство торговых компаний злостно нарушает правила оборота наркотических средств и их прекурсоров.
Первый вопрос, который возникает у многих: а что, собственно, такое прекурсор? Юридический словарь дает такое толкование термина:"Прекурсор (лат. praecursor — предшественник) — вещество, используемое в производстве, изготовлении или переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенных в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".
Да, действительно, в состав многих стоматологических материалов – пластмасс, пломбировочных материалов и т.д. – входят те самые прекурсоры, которые и являются поводом для визитов представителей Службы. Все правильно, но... Есть лишь несколько небольших “но”.
– Объективно продажа пластмассы холодной полимеризации (одна из“опасных” позиций) – это не оборот прекурсоров, а оборот сложных медицинских изделий. Даже не смотря на то, что в эти изделия входит жидкость, в которой обнаруживается прекурсор.
Пластмасса от этого прекурсором не становится – так уже постановилаодна из судебных инстанций. Но это еще не победа – другой суд по аналогичной проблеме со всеми теми же исходными данными вынес прямо противоположное решение – штраф 100 тысяч рублей.
– Отсутствуют списки медицинских изделий, в которые как компо-нент входит в прекурсор. Их попросту нет. Нет нигде, в том числе и на сайте ФСКН. Но у проверяющих оно чевидно есть – Служба приходит, заранее зная, что и где она найдет. При этом торгующие организации сами не в состоянии выявить наличие прекурсора, так как закон необязывает расшифровывать химический состав медицинских изделий первого класса безопасности, к которому относится пресловутая пластмасса.
КАК ЭТО РАБОТАЕТ
– В торгующую организацию приходит с проверкой представители ФСКН и задают вопрос, имеются ли в продаже стоматологические материалы (называется конкретное наименование).
– Получив положительный ответ (что заранее известно – посетители подготовились), отбирают образцы, отдают их на исследование, “выявляют” в них прекурсор, в частности метилметакрилат, и выписывают протокол об административном правонарушении на основании Кодекса административных правонарушений, (статья 6.16 “нарушение оборота прекурсоров”)*.
– Дело передается в суд, который принимает решение о наказании. Варианты – штраф от 100 до 200 тыс.р. (весьма вероятно), предупреждение (маловероятно), отказ в возбуждении дела (почти нереально).
Ситуация складывается крайне интересная. Борцы активно борются, торговые фирмы регулярно платят. Процесс идет. Все правильно? Как сказать…
Если вдуматься в суть предъявляемых претензий, торговая компания оказывается виноватой по той лишь причине, что не проявила должного усердия в том, чтобы выяснить, имеется ли в продаваемых ей медизделиях прекурсор. В частности, не написала запрос в Минздрав о химическом составе – любопытая логика, isn’t it?
А какова номенклатура поставляемых товаров даже в небольшой фирме? Сколько товарных позиций? Ответ очевиден – тысячи... По каждой из них по этой логике надо отправлять запрос? А откуда, кстати, берется уверенность, что Минздрав“ ответит взаимностью”? Давайте взглянем на административный регламент, утвержденный Приказом Минздрав оцразвития №735 от 30.10.06 г. и регламентирующий процесс государственной регистрации изделий медицинского назначения. Он не только не предус-матривает процедуру выдачи третьим лицам информации о химическом составе зарегистрированных медицинских изделий, но и по сути прямо запрещает выдачу такой информации. Согласно под пункту 3.3.13 Регламента, “документы иданные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения, подлежат хранению в Росздравнадзоре вместе с экспертными заключениями, копиями приказов орегистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия”.
Так что логика эта спорна. Впрочем, давайте посмотрим, какова на данный момент судебная практика поданному вопросу? Как обычно – противоречива.
– Есть решения судов попросту абсурдные – о проостановлении деятельности отдельного объекта – металлического шкафа (сейфа)”.
– Есть решения предсказуемые – 100 тысяч рублей в связи с тем, что “данные нарушения непосредственно посягают на здоровье, санитарное-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность”.
– Есть среди них и объективные (увы, единичные), которые оправдывают «нарушителей», поскольку речь идет не об обороте прекурсоров, а об обороте сертифицированных сложных медицинских изделий.
К сожалению, штампуемые под копирку обвинительные постановления предсказуемо оказываются в абсолютном большинстве. Редакция Dental Market обратились за комментариями к Д.Г. Павлухину– главе петербургской фирмы “Алвик-Мед экспресс”, которой одной из не многих удалось добиться объективного рассмотрения вопроса и выиграть суд.
Какова ваша точка зрения на проблему прекурсоров?
Борьба с наркотиками – благородное и важное дело, но в данном случае ФСКН ведет борьбу явно не с теми, с кем нужно. Ситуация абсурдная. По логике су-дов, выносящих обвинительные заключения, компании полностью виновны в том, что не озаботились выяснить точный химический состав продаваемых медицинских изделий. При этом в письменных обосно ваниях решений суды противоречат сами себе, путаясь в понятиях “реализация препаратов, содержащих прекурсор” и “реализация медицинских изделий”.
В постановлении правительства, на которое ссылаются суды, речь идето реализации прекурсоров, но не о реализации медизделий, содержащих прекурсор, в которые он входит как компонент. Там ничего про них не говорится, а речь идет об "обороте прекурсоров" (ФЗ №3 от 8 января1998 г. и постановления Правительства РФ №640 от 18.07.2010 № 419от 09.06.2010).
А как вам удалось выиграть суд?
В нашем случае, как мы считаем, судья объективно подошел к вопросу, квалифицируя нашу деятельность как реализацию медицинских изделий. Кстати, наличие прекурсоров мы и выявить не могли, так каких нет ни в инструкциях, ни на упаковках, и закон не обязывает расшифровывать химический состав, так как это медицинское изделие первого класса безопасности. В таких случаях не обязательно даже химический состав указывать, как на лекарственных или других препаратах по классу безопасности выше. При этом изделие имеет регистрацию и сертификацию.
Нас пытались наказать за “пластмассу бесцветную”, тогда как имеется запрос от ассоциации РоСИ в Минздрав касательно аналогичного изделия – “фторакса”, фактически той же самой пластмассы, только с прожилками. В комплект входит жидкость, в которой обнаруживается метилметакрилат. И есть ответ Минздрава – он считает, что это не подпадает под закон об обороте прекурсоров, несмотря на то, что он в состав изделия входит. Это логично,так как само постановление говоритоб обороте прекурсоров, а не медицинских изделий. Мало того, в конце таблицы с перечнем прекурсоров есть сноска, в которой говорится о лекарственных формах (можно рассуждать по аналогии, мы же тоже медициной занимаемся), в которые как компонент входит в прекурсор. Что эта лекарственная форма вносится в список прекурсоров в индивидуальном порядке в случае необходимости. Поэтому если бы была острая необходимость, Минздрав мог бы внести наши изделия в список по аналогии с лекарственными. И проблема была бы снята – внесено и все. А здесь получается, что ФСКН приходит, заранее зная, что найдет. При этом это нигде не опубликовано, никакие списки не составлены, нигде.
"Преступление и наказание". Исход позитивный: под административный арест отправлен штраф.
"Преступление и наказание!. Исход позитивный:
суд подтвердил, что оборот прекурсоров и оборот медизделий, содержащих прекурсоры - это не одно и то же.
То есть утвержденного списка “опасных” медизделий в принципе не существует?
Сотрудник ФСКН, присутствовавший на суде, пытался доказать, что список есть. Когда мы спросили, где его можно найти, ответил – “на нашем сайте”. На вопрос, в каком конкретно месте, ответил, что “когда-то это было в новостях”.
На втором суде, когда судья запросила дополнительные материалы и со стороны ответчика, и со стороны ФСКН, они принесли распечатки с разных коммерческих сайтов о том, что существует проблема содержания прекурсоров в материалах… но списка никто не предоставил, его официально не существует.
Соответственно представители ФСКН, зная это, вновь изымают товары и"выявляют"… и выписывают протоколы об административном правонарушении. То есть, они все знают, но списки не составляют.
Сейчас от ассоциации РоСИ отправлено письмо на имя главы ФСКН господина Иванова с просьбой все-таки подготовить эти списки совместно с Минздравом для утверждения Правительством РФ (как это предусмотрено ФЗ №3 от 08.01.98), а до этого момента прекратить “проверки”.
Прийти можно куда угодно, и это касается не только торгующих организаций. Ведь можно “навестить” и клиники – теперь у ФСКН есть данные, куда и что было продано, т.к. по их запросу мы обязаны предоставлять эту информацию. Списки есть – значит, мож но пойти по клиникам. Их гораздо больше, чем торгующих организаций. И протоколов наплодить можно великое множество.
Каким может быть решение?
Проблему надо решать укрупненно –продажа медицинских изделий недолжна относиться к обороту прекурсоров. Адекватно истолковать эту норму должен ФСКН совмесно с Минздравом. Когда в лекарствах есть прекурсры, эту сферу регулирует Минздрав своими приказами. А медизделия, которые также относятся к его сфере деятельности, пытается контролировать ФСКН, причем такими вот способами – не предупреждая, не публикуя, не составляя ни какие списки, но при этом обязывая вести учет. Да и как их занести в журналы, когда разные объемы и концентрации, и прекурсоры содержатся нетолько в пластмассах, но и в пломбировочных материалах. Это маленькие пузырьки... но разницы – 1,10 или 100 г – для потенциальногона рушителя, увы, нет.
Каков статус пломбировочныхма териалов, без которых не мо-жет работать ни одна клиника и ни один стоматолог?
Это “изделия медицинского назначения”. Проблема в том, что здесь явно наличествует правовая “дыра”. ФСКН выявляет химический состав материала и за тем определяет его как прекурсор. Но мы не занимаемся оборотом прекурсоров в принципе, мы занимаемся оборотом медицинских изделий и действуем на основании решения Минздрава, регистрационного свидетельства и прочее.
Мы не обязаны это выявлять, хотя некоторые суды ставят в вину ответчику, что тот не написал письмо в Минздрав с запросом химического состава. На этом основании его признают виновным. Абсурд! Цена вопроса – от 100 тысяч рублей…
Вы не боитесь привлекать внимание к проблеме, переводя дискуссию в публичную плоскость?
Сейчас стоматологическая обществен ность изрядно озабочена сложив шейся ситуацией, но к сожалению ни у кого нет никаких объекивных сведений, кроме слухов обрывочных данных – их, похоже, несуществует. Стоматология – это первая сфера, которая выносит проблему на публичное обсуждение. Может быть, все эти ситуации уже возникали вдругих сферах, кто-то молча платил или получал устные предупреждения, у кого-то шкаф арестовывали, кто-то находил другие решения.В любом случае, надо эту проблему решать и вводить ее в какие-то рамки, которых сейчас попросту нет. На данный момент все зависит от ФСКН и позиции суда.
Недавно проходил суд по аналогичному с нашим иску над одной из компаний, с которой мы поддерживаем деловые и товарищеские отношения. Они воспользовались услугами того же адвоката, который работал с нами, представлены аналогичные обоснования и резоны… а вердикты – прямо противоположные.
Нужны рамки. Если ситуацию с теми же лекарственными средствами формализовали, то с медизделиями – почему-то нет. Это просто говорит о грамотности подготовки документов – поскольку такие препараты используются в медицине, то что лекарства, что медизделия, что таблетки или пломбировочные материалы – получается, что это одно и то же. Я подозреваю, что проблема возникла именно из-за этого. А ФСКН этим фактически пользуется. Хочу напоследок процитировать нашего адвоката с его несколько романтическими взглядами на жизнь: “ФСКН сначала должна была заняться профилактикой – сперва предупредить, а уже потом ходить и проверять”.
Как видите, проблема оборота прекурсоров неожиданно оказалась актуальной для стоматологии. Ближайшее время покажет, каким образом будут развиваться события, и удастся ли ввести ситуацию в действительно правовое русло. Пока же и клиникам, и торговым компаниям, по хоже, стоит готовиться к визитам ФСКН и... к судам, решения которых на данный момент противоречивы и плохо предсказуемы...
ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ К ВАМ ПРИШЛИ?
(мнение компании “Алвик-Медэкспресс”)
«В проблеме оборота прекурсоров, которые обнаруживает ФСКН во взятых на исследование образцах медицинских изделий (оборотом и реализацией которых мы все с вами занимаемся), существует одна "загогулина".В ФЗ №3 от 08.01.1998 г., на основании которого и происходят все действия ФСКН, отсутствует понятие "медицинское изделие". Есть только термины "препараты", "лекарственные препараты", "отдельные вещества" и сами "прекурсоры". ФСКН, составляя протоколы и передавая их в суд, называет медицинские изделия препаратами или медицинскими препаратами. То есть производят подмену понятий, прекрасно зная, что в законе дыра – не указаны "медицинские изделия". Поэтому, если вам не повезет и ФСКН до вас дойдет, требуйте в акте изъятия образцов и дальше в протоколе указывать, что у вас берутся на исследование медицинские изделия, а не препараты или вещества. Судье будет легче прекратить ваше дело потому, что он будет читать закон, где нет упоминания медицинских изделий».
* Кодекс РФ об административных правонарушениях
Глава 6, Статья 6.16
«Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза или уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, распределения, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также хранения, учета, реализации, перевозки, приобретения, использования, ввоза, вывозаили уничтожения растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, –влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров или без таковой». Вместе с тем, в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственно-сти и ограничиться устным замечанием. Как разъяснил Пленум Верховного Суда РФ в пункте 21постановления от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении КоАП РФ», если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья наосновании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновноелицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано впостановлении о прекращении производства по делу.
Статья была опубликована в журнале Dental Market #4, 2012